Потеряла лицо Таня-тян Плачет о мяче, укатившемся в пруд. Возьми себя в руки, дочь самурая.
- Здравствуйте, я – руководитель производственного подразделения по изготовлению твердых лекарственных форм, Анольева Марина Витальевна, а рядом со мной стоит наш специалист по обеспечению качества готовых лекарственных средств – Сидорова Анастасия Викторовна. Вас должны были предупредить о нашем приходе.
- Приятно познакомиться, меня зовут Ведеркина Лариса Николаевна. Да, мне сказали, что вы придете и велели помочь вам. Какие будут ко мне вопросы?
- Во-первых, скажите, пожалуйста, на каком оборудовании проводилась штамповка таблеток данной серии?
- Пройдемте за мной. Вот, прошу, наш таблет-пресс.
- Позвольте, но ведь он… выведен из строя! Каким образом он вообще работал?
- Ну, как-то так, потихоньку, помаленьку…
- Так, ладно, покажите нам регистрацию данного «оборудования».
- Эм-м, оно не зарегистрировано.
- То есть мало того, что на ладан дышит, так еще и не внесено в регистрационную документацию! Замечательно! Вы понимаете, что в случае отсутствия исправного оборудования, необходимо приостановить процесс до устранения неполадок используемого таблет-пресса?
- Ну, оно ведь работало, а там, какая разница, как, зачем, главное, что таблетки давало!
- Вот насчет таблеток поподробнее. Какие вещества использовались для их изготовления?
- По-моему, 25% раствор ментола в метиловом эфире изовалериановой кислоты, потом там еще сахар и кальция стеарат, вроде все.
- Каков размер серии препарата?
- Да не помню я. А что? У нас всегда все было сделано в срок и в нужном количестве! Если что не срасталось, мы из прошлой серии добавляли таблетки.
- Как это? Они же некондиционные! Да даже по цвету если посмотреть, уже видны отличия!
- Да они были желтыми совсем не сильно, так, оттенок, слегка в желтизну.
- Потрясающе. С каждым новым вопросом все интереснее. И таблетки с каким действующим веществом нарабатывались на данном участке перед изготовлением таблеток валидола?
- Этамбутол.
- Насколько я помню, этамбутол относится к классу ХТП, при его изготовлении не допустима совмещённая схема производства. Как же вы его здесь производили?
- Не знаю я, главный технолог сказал, я и делала!
- Ну, хоть качество отмывки оборудования после изготовления серии таблеток этамбутола было проведено?
- Да, только это надо в отдел контроля качества звонить, у них результаты должны быть.
- Подождите. Валидол вы уже производите, не дожидаясь результатов проверки?
- Ну да.
- Вы понимаете, сколько нарушений уже было выявлено? Мне становится страшно, как подумаю, про остальные цеха.
- Начальник участка в командировке, мастер у нас заболел, у технолога дома прорвало трубы отопления, что мне-то делать?
- Во-первых, необходим ремонт таблет-пресса, и, разумеется, совсем старое оборудование будет списано. Эту партию валидола считать забракованной, несомненно. И напоследок рекомендуем исключить возможность перекрестной контаминации путем контроля за схемой производства. Возможно применение совмещенной схемы для различных веществ. За неимением других сотрудников вы назначаетесь ответственным за мероприятия.
- За все – одна я?
- Не волнуйтесь, мы уверены, что совсем скоро трубы отопления перестанут течь, командировки закончатся, болезни уйдут и вам помогут ваши коллеги и начальники. Всего доброго. Заключение аудирования придет в вашему начальнику участка по электронной почте.
- До свидания.
- Приятно познакомиться, меня зовут Ведеркина Лариса Николаевна. Да, мне сказали, что вы придете и велели помочь вам. Какие будут ко мне вопросы?
- Во-первых, скажите, пожалуйста, на каком оборудовании проводилась штамповка таблеток данной серии?
- Пройдемте за мной. Вот, прошу, наш таблет-пресс.
- Позвольте, но ведь он… выведен из строя! Каким образом он вообще работал?
- Ну, как-то так, потихоньку, помаленьку…
- Так, ладно, покажите нам регистрацию данного «оборудования».
- Эм-м, оно не зарегистрировано.
- То есть мало того, что на ладан дышит, так еще и не внесено в регистрационную документацию! Замечательно! Вы понимаете, что в случае отсутствия исправного оборудования, необходимо приостановить процесс до устранения неполадок используемого таблет-пресса?
- Ну, оно ведь работало, а там, какая разница, как, зачем, главное, что таблетки давало!
- Вот насчет таблеток поподробнее. Какие вещества использовались для их изготовления?
- По-моему, 25% раствор ментола в метиловом эфире изовалериановой кислоты, потом там еще сахар и кальция стеарат, вроде все.
- Каков размер серии препарата?
- Да не помню я. А что? У нас всегда все было сделано в срок и в нужном количестве! Если что не срасталось, мы из прошлой серии добавляли таблетки.
- Как это? Они же некондиционные! Да даже по цвету если посмотреть, уже видны отличия!
- Да они были желтыми совсем не сильно, так, оттенок, слегка в желтизну.
- Потрясающе. С каждым новым вопросом все интереснее. И таблетки с каким действующим веществом нарабатывались на данном участке перед изготовлением таблеток валидола?
- Этамбутол.
- Насколько я помню, этамбутол относится к классу ХТП, при его изготовлении не допустима совмещённая схема производства. Как же вы его здесь производили?
- Не знаю я, главный технолог сказал, я и делала!
- Ну, хоть качество отмывки оборудования после изготовления серии таблеток этамбутола было проведено?
- Да, только это надо в отдел контроля качества звонить, у них результаты должны быть.
- Подождите. Валидол вы уже производите, не дожидаясь результатов проверки?
- Ну да.
- Вы понимаете, сколько нарушений уже было выявлено? Мне становится страшно, как подумаю, про остальные цеха.
- Начальник участка в командировке, мастер у нас заболел, у технолога дома прорвало трубы отопления, что мне-то делать?
- Во-первых, необходим ремонт таблет-пресса, и, разумеется, совсем старое оборудование будет списано. Эту партию валидола считать забракованной, несомненно. И напоследок рекомендуем исключить возможность перекрестной контаминации путем контроля за схемой производства. Возможно применение совмещенной схемы для различных веществ. За неимением других сотрудников вы назначаетесь ответственным за мероприятия.
- За все – одна я?
- Не волнуйтесь, мы уверены, что совсем скоро трубы отопления перестанут течь, командировки закончатся, болезни уйдут и вам помогут ваши коллеги и начальники. Всего доброго. Заключение аудирования придет в вашему начальнику участка по электронной почте.
- До свидания.